Contamos con un catálogo de múltiples análisis, desde los más comunes hasta los más vanguardistas y sofisticados, sustentados en nuestra capacidad de innovación, personal altamente especializado y sistema de gestión de calidad maduro.

Especialidades


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Acompañamiento integral en protocolos de biocomparabilidad fisicoquímica, preclínica y clínica, con las licencias de Cofepris como unidad pre-clínica y analítica y alianzas estratégicas con unidades clínicas autorizadas. Desarrollamos el Índice de Biocomparabilidad; una herramienta probabilística que valora objetivamente los datos cuali y cuantitativos, obtenidos en la evaluación de biocomparabilidad, integrando la totalidad de la evidencia en un resultado general.

En LEI apoyamos a nuestros clientes en la caracterización,  estandarización y almacén de cultivos utilizados en terapia celular. Nuestros procesos están respaldados con el cumplimiento de las guías de la Food and Drug Administration y la  European Medicines Agency.

Somos el único laboratorio de prueba autorizado por la Cofepris en pruebas in-vitro, donde utilizamos cultivos celulares 3D para sustituir los modelos animales en el control de calidad de cosméticos, dispositivos médicos, medicamentos y productos de uso diario. Nuestros organoides y cultivos celulares 3D dan certeza sobre la seguridad y eficacia de medicamentos en desarrollo.

Determinación in vitro de la cantidad de fármaco disuelto en el tiempo, empleando medios de disolución que simulan condiciones fisiológicas específicas. Aplicable a formas farmacéuticas sólidas, parches transdérmicos y suspensiones.


En LEI somos su aliado de negocio para lograr sus objetivos profesionales con certeza, rapidez y confidencialidad.

¿Por qué estamos a la vanguardia?


Plataforma tecnológica consolidada


Equipos y especialistas en cromatografía, métodos fisicoquímicos, métodos bioquímicos, tecnología celular, microbiología, biología molecular, métodos inmunológicos e inmunocromatográficos.

Sistema Integral de Control de Datos


Nuestra plataforma tecnológica propietaria nos da el liderazgo en tiempos de entrega y de cumplimiento a los requerimientos de gestión de calidad de la Cofepris.

¿Qué ejecutamos?


Métodos farmacopéicos (FEUM, USP, EuPh, etc.), guías ISO, guías OCDE, métodos propiedad del laboratorio productor y métodos propietarios de LEI.


Estricto Apego a Normas


Somos un referente entre los Laboratorios Terceros Autorizados por COFEPRIS, una categoría otorgada a contadas empresas con la capacidad tecnológica y de gestión de calidad que garanticen la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos del mercado.

Atención personalizada a lo largo del proceso


Nuestro equipo acompaña a nuestros clientes en cada paso del proceso para asegurar su satisfacción.


¿Tiene un reto regulatorio por resolver con bases científicas?

Blog


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La nueva era en pruebas de laboratorio: sustitución de animales con tecnología celular

Ser pionero en la implementación de nuevas metodologías analíticas es una tarea difícil, pero en LEI (Laboratorios de Especialidades Inmunológicas, S.A. de C.V.) trabajamos arduo para aplicar y comercializar pruebas de control de calidad basadas en tecnología celular sin el uso de animales. Por Mtra. en Ciencias Laura Padierna Mota [...]

Células troncales mesenquimales de médula ósea alogénicas, nueva terapia para caballos con laminitis crónica

La laminitis es una enfermedad podal severa que se desarrolla -en conjunto con otros padecimientos- en caballos de cualquier raza y actividad zootécnica. Mediante una colaboración transdisciplinaria expertos de la Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia y del Instituto de Investigaciones Biomédicas de la UNAM con los Laboratorios de [...]

El futuro de la biotecnología son los medicamentos biocomparables

Con un área especializada en biocomparables, LEI (Laboratorios de Especialidades Inmunológicas S.A. de C.V.) coadyuva a la industria farmacéutica a enfrentar su desafío actual: el desarrollo de medicamentos biotecnológicos asequibles. Por Cecilia Padierna Mota y Jimena S. Zugazagoitia La biotecnología, que consiste en la modificación genética de organismos vivos para obtener [...]

Microbiología farmacéutica

La microbiología tiene un gran campo de aplicación dentro de la industria farmacéutica, pues permite realizar el control de la inocuidad y la esterilidad de los medicamentos. En LEI somos expertos en pruebas microbiológicas. Dr. en Ciencias Gabriela Nájera Sánchez, QBP. Carla Noemí Pérez Pacheco   La microbiología apoya de manera muy [...]

LEI ganador del Premio Nacional de Tecnología e Innovación Ed. XIX

Amigos de LEI: En Laboratorios de Especialidades Inmunológicas S.A. de C.V., laboratorio tercero autorizado por la Cofepris, queremos compartir con profuso orgullo que obtuvimos el Premio Nacional de Tecnología e Innovación, en la categoría Gestión de Tecnología, en la décimo novena edición del mismo. Con ello demostramos que nuestra gestión tecnológica [...]

Ventajas de los estudios de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad

Los estudios de perfiles de disolución, como sustitutos de pruebas de bioequivalencia, son una alternativa para que la población pueda tener acceso directo a algunos medicamentos de calidad a un menor precio. Por: Q.F.B. Yadira Hernández Ruiz y Dr. en Ciencias Melby Dessiré Mendoza Aguilar De acuerdo con la Comisión Federal [...]

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