Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fármacos y medicamentos.
Comunicación LEI¿Qué establece la Guía de la COFEPRIS? El 31 de julio de 2024, la COFEPRIS emitió la Guía para la valoración, manejo y mitigación de riesgos por la presencia de nitrosaminas en fármacos y medicamentos, con la intención de orientar a a los Titulares de Registro Sanitario, Fabricantes y/o Importadores de Fármacos y establecimientos que participan en su cadena de suministro.
Etapa 1. Evaluación de riesgos
Es crucial para identificar la posible formación de nitrosaminas durante la fabricación de medicamentos. Este análisis debe realizarse de forma individual para cada fármaco y forma farmacéutica, ya que cada proceso de producción es único. Su importancia radica en garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, permitiendo a las empresas tomar medidas preventivas y correctivas si se detecta algún riesgo.
Etapa 2. Pruebas Confirmatorias
Esta etapa es crucial para garantizar la seguridad de los medicamentos, ya que identifica y cuantifica estas impurezas cancerígenas. Esto permite implementar controles específicos, asegurar el cumplimiento regulatorio y proteger la salud de los pacientes.
Etapa 3. Acciones de manejo
La comercialización continua de un medicamento en México está determinada, además del cumplimiento de la regulación sanitaria vigente, por su calidad, eficacia y seguridad que ofrece a la población. En este sentido, se describen algunas acciones que los TRS y FIF pueden considerar cuando se detectan impurezas de nitrosaminas en fármacos y medicamentos en cualquier parte de su ciclo de vida.